Qualitätsmanagement für Medizinproduktehersteller

DIN EN ISO 13485

Das Qualitätsmanagementsystem für Medizinproduktehersteller baut auf der DIN EN ISO 9001 auf und erweitert diese in einigen medizinrelevanten Teilen. Sie legt dabei größeren Wert auf die Sicherheit der Produkte in der Anwendung und die Rückverfolgbarkeit bis zu den Rohmateriallieferanten. Darüber hinaus werden an die Dokumentation deutlich höhere Anforderungen gestellt, so zum Beispiel das Erstellen und Weiterführen einer Technischen Dokumentation für jedes Medizinprodukt.
In Verbindung mit der Medizinprodukterichtlinie bildet die DIN EN ISO 13485 eine wichtige Säule zur Stabilisierung Ihres Unternehmens.

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